Il ricorso a pioggia alla prescrizione "off label" dei medicinali - ovvero per indicazioni diverse rispetto a quelle previste per la commercializzazione (Aic) - a parità di efficacia e sicurezza e nella rispetto della libertà di scelta terapeutica non può essere giustificata soltanto alla luce della minore spesa per il Ssn.
A ribadirlo sono stati i giudici della Corte Costituzionale che nella sentenza n. 8/2011, depositata ieri, hanno dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'articolo 35 della legge n. 24/2009 dell'Emilia Romagna, che aveva previsto proprio la possibilità per la Regione di prevedere - in fase di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale e avvalendosi della Commissione regionale del farmaco - «l'uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in commercio».
Esprimendosi su ricorso del presidente del Consiglio notificato nel febbraio 2010 i giudici hanno ritenuto la norma in pieno contrasto con le norme che assegnano allo Stato la piena responsabilità su sperimentazione, certificazione d'efficacia, non nocività e impiego terapeutico dei medicinali a tutela della salute pubblica, responsabilità che lo Stato esercita facendo ricorso alle competenze tecnico-scientifiche dell'Aifa.
Allo stesso modo le disposizioni statali circoscrivono il ricorso ai farmaci "off label" a condizioni eccezionali e ad ipotesi specificamente individuate dall'Agenzia, il cui ruolo sarebbe stato viceversa completamente eluso dalla norma bocciata dai giudici. Una "libertà" non concessa - chiosa la Consulta - neanche al legislatore, tenuto comunque a fare riferimento alle evidenze scientifiche fornite da istituzioni scientifiche nazionali e sovranazionali quando c'è in gioco la disciplina relativa all'appropriatezza terapeutica.
IL TESTO DELLA SENTENZA(fonte: Sole24ore)
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